El primer estudio con psilocibina en Chile ya tiene permiso regulatorio. El Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó a principios de octubre de 2026 un ensayo clínico de fase 2 con cerca de 68 personas con depresión resistente, según informó en su comunicado del 26 de octubre. Es la primera vez que el organismo aprueba en el país un estudio con un psicodélico como producto farmacéutico.
La noticia merece atención por dos motivos. Chile entra en un campo de investigación donde los resultados internacionales de fase 3 ya están sobre la mesa. Al mismo tiempo, la información pública del ensayo todavía es parcial, porque el comunicado no nombra la sustancia en su texto ni identifica al equipo responsable. Aquí separamos lo confirmado de lo que aún falta publicar.
¿Qué autorizó exactamente el ISP?
La autorización abre la puerta a un estudio concreto con un número limitado de pacientes. No crea un tratamiento disponible ni cambia por sí sola las reglas sobre estas sustancias.
El ISP describe un ensayo con participantes de 18 a 65 años con diagnóstico de depresión resistente al tratamiento. Ese cuadro se define comúnmente como la falta de respuesta a al menos dos antidepresivos de dosis y duración adecuadas.
El organismo añade que evaluará la eficacia clínica junto con los mecanismos neurocognitivos de la terapia asistida con psicodélicos sintéticos, siempre con terapeutas capacitados.
El texto también indica que el fabricante está en Reino Unido y cumple con Buenas Prácticas de Manufactura. Afirma además que estudios previos respaldan la seguridad de la sustancia en esta población, aunque no cita cuáles son.
Una cápsula sintética en lugar de hongos
Varios titulares hablaron de hongos alucinógenos, pero el producto autorizado es sintético. The Clinic informó el 27 de octubre que los participantes recibirán una dosis alta y única de psilocibina en una cápsula.
La diferencia importa, porque un compuesto sintético permite fijar la cantidad exacta de principio activo en cada toma, algo imposible con un hongo cuyo contenido varía de un ejemplar a otro. Ya analizamos esa discusión en nuestra comparativa de psilocibina natural y sintética.
La palabra psilocibina tampoco aparece en el cuerpo del comunicado del ISP, que habla solo de un psicodélico. Sí figura en la dirección web de esa misma publicación, además de la cobertura de prensa que cita al organismo.
¿Quién está detrás del ensayo?
El ISP no menciona universidad, clínica ni investigador. Los nombres provienen de la prensa y de instituciones vinculadas, así que conviene leerlos con esa advertencia.
Universidad Adolfo Ibáñez, Red UC Christus y Fundación ECOH
The Clinic señala que el estudio lo realiza una universidad chilena junto a una clínica privada, sin nombrarlas en el texto, aunque etiqueta la nota con la Universidad Adolfo Ibáñez y la Clínica San Carlos de Apoquindo.
La revista Cáñamo ya había descrito en 2025 un proyecto sobre eficacia, aceptabilidad y costo-beneficio de la psilocibina en depresión resistente, con implementación clínica en la Red UC Christus y colaboración de esa universidad. Mencionaba además la incorporación del psiquiatra Aurelio Riquelme, del Hospital Clínico San Borja Arriarán.
Portal Red Salud publicó el 27 de octubre una nota con más detalle. Atribuía la presentación del proyecto a la Universidad Adolfo Ibáñez, situaba el estudio en la Clínica San Carlos de Apoquindo y nombraba como investigador principal al psiquiatra Rodrigo Figueroa Cabello. Esa nota ya no estaba disponible en su dirección original al cierre de esta edición, por lo que estos datos quedan pendientes de confirmación oficial.
La Fundación ECOH presenta en su sitio la primera investigación clínica con psicodélicos en Chile. El boletín Domingo Psicodélico afirmó en mayo de 2026 que esa entidad lidera el diseño del ensayo. Su papel exacto dentro del estudio autorizado tampoco aparece en ningún documento oficial que hayamos podido revisar.
Lo confirmado y lo pendiente
La siguiente tabla ordena cada dato según su fuente al 2 de noviembre de 2026. Una búsqueda en ClinicalTrials.gov de psilocibina con ubicación en Chile no devolvió resultados el 2 de noviembre de 2026. El estudio podría estar inscrito en otro registro o inscribirse más adelante. Cuando aparezca esa ficha, se podrá comprobar el diseño completo.
| Dato | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| Autorización, fase 2, cerca de 68 participantes, 18 a 65 años | Confirmado | Comunicado del ISP |
| Producto sintético de fabricante en Reino Unido | Confirmado | Comunicado del ISP |
| La sustancia es psilocibina | Muy probable | Dirección web del comunicado y The Clinic |
| Dosis alta y única en cápsula | Informado por prensa | The Clinic |
| Universidad Adolfo Ibáñez y Clínica San Carlos de Apoquindo | Informado por prensa | The Clinic, Cáñamo y Portal Red Salud |
| Investigador principal y placebo activo con niacina | Sin confirmar | Portal Red Salud, nota retirada |
| Miligramos, criterio principal, fecha de inicio y financiamiento | No publicado | Sin fuente disponible |
| Registro público del ensayo | No encontrado | Búsqueda en ClinicalTrials.gov |
¿Por qué la investigación apunta a la depresión resistente?
La depresión resistente concentra a pacientes para quienes los tratamientos habituales ya fallaron. En el estudio STAR*D, cerca de un tercio de los participantes seguía sin alcanzar la remisión después de hasta cuatro pasos de tratamiento (Rush et al., 2006). Esa brecha explica el interés por fármacos con un mecanismo distinto, como la ketamina y la esketamina.
En Chile, la Encuesta Nacional de Salud 2016 a 2017 estimó en 6,2% la prevalencia de depresión en los últimos 12 meses, con 10,1% entre las mujeres (La Tercera). Esas cifras se refieren a la depresión en general.
No encontramos una estimación nacional publicada de cuántas de esas personas cumplen el criterio de resistencia, un dato que ayudaría a dimensionar el posible alcance de una terapia así.
Durante años, además, los médicos chilenos interesados en esta línea solo podían observar lo que ocurría fuera del país. En octubre de 2024, la psiquiatra Magdalena Sanfuentes resumió ese escenario en una entrevista.
Pero en Chile aún no se han podido empezar a hacer ensayos clínicos.
¿Cómo actuaría la psilocibina en el cerebro?
El ISP resume el mecanismo en una frase. Los psicodélicos clásicos actúan principalmente como agonistas del receptor 5-HT₂A, responsable de sus efectos agudos sobre la percepción, la cognición, el afecto y las experiencias de tipo místico. Puedes profundizar en nuestra guía sobre el papel de los receptores 5-HT2A.
Del receptor a las redes cerebrales
El organismo transforma la psilocibina en psilocina, la molécula que se une al receptor. Un estudio de 2019 encontró que la intensidad subjetiva de la experiencia se correlaciona con la ocupación de los receptores 5-HT₂A y con los niveles plasmáticos de psilocina (Madsen et al., 2019). En cultivos celulares y modelos animales, los psicodélicos también promueven plasticidad estructural neuronal (Ly et al., 2018), aunque ese hallazgo no se traslada de forma automática a los pacientes.
En personas sanas, una investigación publicada en Nature en 2024 registró una desincronización marcada de la actividad cerebral durante el efecto agudo, junto con una reducción de la conectividad entre el hipocampo anterior y la red neuronal por defecto que duró semanas (Siegel et al., 2024).
Recogimos ese trabajo en nuestro análisis sobre la desincronización cerebral. Sigue abierta la pregunta de cuál de estos cambios explica una mejoría clínica duradera. Por eso resulta interesante que el ensayo chileno incluya mecanismos neurocognitivos entre sus objetivos.
El valor de medir mecanismos en población chilena
El ISP no detalla qué pruebas se usarán. Es un punto a revisar cuando se publique el protocolo, porque la Universidad Adolfo Ibáñez alberga al Instituto Latinoamericano de Salud Cerebral (BrainLat).
Su investigador Enzo Tagliazucchi describió en una columna un estudio doble ciego con electroencefalografía en el que la microdosificación no aportó los beneficios buscados (Cavanna et al., 2022). Aquel trabajo no forma parte de este ensayo, que usa una dosis alta y persigue un objetivo clínico distinto al de las microdosis de psilocibina.
¿Qué dice la evidencia internacional?
El ensayo chileno llega con un cuerpo de datos mucho mayor que hace una década. El primer estudio abierto en depresión resistente incluyó a solo 12 pacientes y no tenía grupo de control (Carhart-Harris et al., 2016). Estos son los ensayos controlados más útiles para leer el contexto actual.
MADRS es la escala de depresión de Montgomery y Åsberg, con un rango de 0 a 60 puntos. Las cifras de COMP005 y COMP006 proceden de la cobertura de HCPLive sobre los anuncios de la empresa Compass Pathways, que patrocina ambos ensayos.
| Ensayo | Población | Comparación | Diferencia en MADRS |
|---|---|---|---|
| Goodwin et al., 2022, 233 personas | Depresión resistente | 25 mg frente a 1 mg | −6,6 puntos en la semana 3 |
| Raison et al., 2023, 104 personas | Depresión mayor | 25 mg frente a niacina | −12,3 puntos en el día 43 |
| Yngwe et al., 2026, 35 personas | Depresión mayor recurrente | 25 mg frente a niacina | −7,27 puntos en el día 8 y −3,68 sin significación en el día 365 |
| COMP005, 2025, 258 personas | Depresión resistente | Una dosis de 25 mg frente a placebo | −3,6 puntos en la semana 6 |
| COMP006, 2026 | Depresión resistente | Dos dosis de 25 mg frente a 1 mg | −3,8 puntos en la semana 6 |
¿Por qué los efectos se reducen en los estudios grandes?
Comparar filas de la tabla exige prudencia, porque las poblaciones, los controles y los plazos difieren. Aun así, el efecto observado en los dos grandes ensayos de fase 3 resulta menor que el de la fase 2 de 2022 en la misma enfermedad. Las posibles explicaciones incluyen muestras más amplias, controles distintos y un efecto inicial sobreestimado, pero ningún dato disponible permite elegir una sola.
La comparación con antidepresivos tampoco está cerrada, ya que la psilocibina no logró una diferencia significativa frente a escitalopram en la medida principal de un ensayo de 59 personas a las seis semanas. Los objetivos secundarios favorecieron a la psilocibina, aunque sin corrección por comparaciones múltiples (Carhart-Harris et al., 2021).
La duración sigue en discusión. En el ensayo sueco publicado en JAMA Network Open, la diferencia medida por un clínico se mantuvo hasta el día 42 y la del autoinforme llegó hasta el día 102 (Yngwe et al., 2026). Psychiatric Times informó en julio de 2026 que COMP006 mantuvo la separación entre dosis hasta la semana 26, con un 39% de participantes del grupo de 25 mg que alcanzó una reducción de al menos 25% en la semana 6.
Seguridad, un punto que el ensayo debe vigilar
En el estudio de 2022, el 77% de los participantes presentó eventos adversos, sobre todo dolor de cabeza, náuseas y mareos. La ideación o conducta suicida y las autolesiones aparecieron en todos los grupos de dosis (Goodwin et al., 2022). En COMP006, los eventos adversos graves a las 26 semanas fueron 5,7% con 25 mg y 6,3% con 1 mg. Son datos que deben leerse con cuidado en una población tan vulnerable, donde el seguimiento posterior a la dosis resulta decisivo.
Otra pregunta práctica es qué ocurrirá con los antidepresivos durante el ensayo, algo que el comunicado no aclara. Lo explicamos en nuestra guía sobre combinar antidepresivos y psicodélicos.
El problema del placebo en un ensayo psicodélico
Si se confirma el uso de niacina como placebo activo, el ensayo chileno heredará una de las críticas más serias de este campo. La niacina provoca enrojecimiento y sensación de calor, lo que busca ocultar a qué grupo pertenece cada persona. Esos efectos quedan muy lejos de una experiencia psicodélica completa.
Lo que muestran los datos de enmascaramiento
El ensayo de Yngwe ofrece cifras directas. Un año después, el 94,1% del grupo de psilocibina y el 100% del grupo de niacina acertó qué había recibido. Los propios autores concluyen que la niacina no logró un enmascaramiento equiparable al de un ensayo doble ciego típico (Yngwe et al., 2026).
Un artículo de opinión publicado en JAMA Psychiatry en septiembre de 2026 sostiene que más del 90% de los participantes en ensayos con dosis altas identifica su tratamiento, frente a cerca del 60% en ensayos de antidepresivos (HCPLive).
Esto no invalida los resultados, pero abre la posibilidad de que las expectativas inflen parte de la diferencia observada. Para un estudio pequeño como el chileno, informar de manera transparente el grado de enmascaramiento será casi tan importante como informar el efecto.
Qué cambia en la regulación chilena
Por ahora, cambia poco fuera del propio ensayo. La psilocibina y la psilocina figuran en el artículo 1 del Decreto 867 de 2007, el reglamento de la Ley 20.000. La autorización de un estudio clínico no modifica esa lista.
De la mesa técnica de 2023 a la autorización de 2026
El Ministerio de Salud creó a fines de 2023, bajo la gestión de Ximena Aguilera, un equipo para estudiar el uso medicinal de estos hongos, liderado por el médico Sergio Sánchez. S
egún contó él mismo a The Clinic, el ISP mantenía una postura conservadora y prefería esperar una decisión de la FDA. En noviembre de 2025, un reportaje de 24 Horas recogió la expectativa de que la psilocibina pasara de la lista 1 a la lista 2 del reglamento de psicotrópicos, un camino similar al del cannabis medicinal.
Domingo Psicodélico mencionó en mayo de 2026 una hoja de ruta para modificar el Decreto Supremo 405 de 1983. No encontramos una publicación oficial que confirme ese cambio. Sobre el horizonte, Sánchez hizo esta estimación en la entrevista.
Después habría que hacer un estudio clínico de fase 3. Y una vez hecho el estudio de fase 3, ya se puede registrar el producto como para ocuparlo con pacientes. O sea, igual estamos hablando a lo mejor de cinco años más por ese camino.
Chile frente a otros países
Australia permite desde el 1 de julio de 2023 que psiquiatras autorizados prescriban psilocibina para depresión resistente, en un sistema muy restringido y sin productos registrados (NSW Health).
República Checa estableció un marco legal vigente desde enero de 2026, aunque su instituto nacional (NUDZ) informó en marzo de ese año que el tratamiento aún no estaba disponible y preveía iniciarlo en el segundo semestre. En Estados Unidos, Compass Pathways prevé completar su solicitud ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026, por lo que una eventual decisión podría influir en la postura de otros reguladores.
Qué falta para que esto llegue a la consulta
Un ensayo de fase 2 con cerca de 68 personas puede aportar datos locales valiosos, pero no alcanza para justificar un registro sanitario. Queda un largo recorrido antes de pensar en un tratamiento disponible. Tres documentos permitirán evaluar mejor este estudio.
- El registro público, con el criterio principal, los criterios de inclusión y la dosis exacta.
- El protocolo de apoyo psicológico, porque la intervención combina fármaco y acompañamiento. Nuestra guía sobre terapia asistida por psicodélicos explica por qué este componente pesa en los resultados.
- El plan estadístico, incluida la forma en que el equipo medirá el enmascaramiento.
También hay una lectura para quienes hoy viven con depresión resistente. La autorización es una buena noticia para la ciencia chilena, pero no convierte a los hongos en un tratamiento validado ni respalda el consumo por cuenta propia. Para seguir el tema con una mirada más amplia, puedes revisar la guía De la molécula a la mente consciente, publicada por este sitio.
Referencias bibliográficas
- Instituto de Salud Pública de Chile. Se autorizó el primer estudio clínico en Chile que utilizará psicodélicos como tratamiento de la depresión resistente. 26 de octubre de 2026. ispch.gob.cl
- Mathieu M. Te muestra un camino, una salida. The Clinic. 27 de octubre de 2026. theclinic.cl
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, et al. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022;387(18):1637-1648. doi:10.1056/NEJMoa2206443
- Raison CL, Sanacora G, Woolley J, et al. Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder. JAMA. 2023;330(9):843-853. doi:10.1001/jama.2023.14530
- Yngwe H, Plavén-Sigray P, Ekman CJ, et al. Short-Term and Late-Term Effects of Psilocybin on Symptoms in Major Depression. JAMA Netw Open. 2026;9(5):e2612589. doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.12589
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, et al. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021;384(15):1402-1411. doi:10.1056/NEJMoa2032994
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, et al. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression, an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016;3(7):619-627. doi:10.1016/S2215-0366(16)30065-7
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and Longer-Term Outcomes in Depressed Outpatients Requiring One or Several Treatment Steps. Am J Psychiatry. 2006;163(11):1905-1917. doi:10.1176/ajp.2006.163.11.1905
- Madsen MK, Fisher PM, Burmester D, et al. Psychedelic effects of psilocybin correlate with serotonin 2A receptor occupancy and plasma psilocin levels. Neuropsychopharmacology. 2019;44(7):1328-1334. doi:10.1038/s41386-019-0324-9
- Ly C, Greb AC, Cameron LP, et al. Psychedelics Promote Structural and Functional Neural Plasticity. Cell Rep. 2018;23(11):3170-3182. doi:10.1016/j.celrep.2018.05.022
- Siegel JS, Subramanian S, Perry D, et al. Psilocybin desynchronizes the human brain. Nature. 2024;632:131-138. doi:10.1038/s41586-024-07624-5
- Cavanna F, Muller S, de la Fuente LA, et al. Microdosing with psilocybin mushrooms, a double-blind placebo-controlled study. Transl Psychiatry. 2022;12:307. doi:10.1038/s41398-022-02039-0
Imagen destacada, ejemplar de Psilocybe cubensis, foto de Robert van der Horst en Wikimedia Commons, licencia CC BY-SA 4.0, recortada. El ensayo chileno no usa hongos.
Preguntas frecuentes (FAQ)
1. ¿Cuál es el primer estudio con psilocibina en Chile?
Es un ensayo clínico de fase 2 en depresión resistente que el Instituto de Salud Pública autorizó a principios de octubre de 2026. Contempla cerca de 68 participantes de 18 a 65 años que no respondieron al menos a dos antidepresivos de dosis y duración adecuadas.
2. ¿El estudio usa hongos o psilocibina sintética?
Usa un producto sintético fabricado en Reino Unido bajo Buenas Prácticas de Manufactura, según el ISP. La prensa describe una dosis alta y única en cápsula, administrada con terapeutas capacitados. Los participantes no consumirán hongos.
3. ¿Quién realiza el ensayo clínico?
El comunicado del ISP no nombra a los responsables. La prensa chilena vincula el proyecto con la Universidad Adolfo Ibáñez y con la Clínica San Carlos de Apoquindo, de la Red UC Christus. Falta una confirmación oficial del equipo o un registro público del ensayo.
4. ¿Cómo se puede participar en el estudio?
Al 2 de noviembre de 2026 no encontramos una convocatoria pública ni un registro con criterios de inclusión detallados. Quien tenga depresión resistente puede consultar a su psiquiatra tratante. Conviene desconfiar de cualquier oferta que cobre por entrar a un ensayo.
5. ¿Esta autorización legaliza la psilocibina en Chile?
No. El permiso cubre un estudio concreto. La psilocibina y la psilocina siguen en la lista de sustancias del reglamento de la Ley 20.000 y no encontramos una modificación publicada que permita su uso médico general.
6. ¿Funciona la psilocibina en la depresión resistente?
Los ensayos muestran mejoras a corto plazo frente a un comparador, con efectos más modestos en los estudios grandes de fase 3. Quedan dudas sobre la duración del beneficio, la dificultad para mantener el enmascaramiento y la seguridad a largo plazo. A la fecha de esta nota no encontramos una aprobación de la FDA.
También te puede interesar
- Qué es la psilocibina y cómo actúa en nuestro cerebro durante un viaje psicodélico
- Anatomía de los mecanismos antidepresivos asociados a los psicodélicos
