MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) acaba de anunciar la presentación de una nueva solicitud de medicamento (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para MDMA utilizada en combinación con intervención psicológica, que incluye psicoterapia y otros servicios de apoyo proporcionados por un proveedor de atención médica calificado.
La terapia asistida por MDMA en investigación está en desarrollo para individuos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y, si se aprueba, sería la primera terapia asistida por psicodélicos.
Contenido
Amy Emerson, directora ejecutiva, MAPS PBC señala:
La presentación de nuestra NDA es el resultado de más de 30 años de investigación clínica, defensa, colaboración y dedicación para brindar una nueva opción potencial a los adultos que viven con TEPT, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovación en décadas. Si se aprueba, la terapia asistida por MDMA sería la primera terapia asistida por psicodélicos, lo que esperamos impulsará inversiones adicionales en nueva investigación en salud mental.
La presentación de la NDA incluyó resultados de numerosos estudios, incluidos dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de Fase 3 (MAPP1 y MAPP2) que evalúan la eficacia y seguridad de la terapia asistida por MDMA frente a placebo con terapia en participantes diagnosticados con TEPT moderado o moderado y severo, respectivamente.
Ambos estudios MAPP1 y MAPP2 cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios y fueron publicados en Nature Medicine.
Con la designación de Terapia Innovadora otorgada a la MDMA en 2017, MAPS PBC ha solicitado a la FDA que otorgue Revisión Prioritaria de la NDA.
Ante esto, la FDA tiene 60 días para determinar si la NDA será aceptada para revisión y si será una revisión prioritaria o estándar (seis meses o diez meses, respectivamente).
Si la FDA lo aprueba, la Agencia de Control de Drogas de EE. UU. (“DEA”) tendría que reclasificar la MDMA, haciéndola disponible para uso médico con receta.
MAPP1 y MAPP2 cumplieron ambos con el criterio de valoración primario medido por el cambio desde el inicio en la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para DSM-5 (“CAPS-5”) y el criterio de valoración secundario clave de mejora en el deterioro funcional asociado con el TEPT, medido por el cambio desde el inicio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (“SDS”).
¿Qué son los estudios doble ciego controlados con placebo?
Los estudios doble ciego controlados con placebo son un tipo de ensayo clínico utilizado en la investigación médica para probar la efectividad y seguridad de nuevos tratamientos o medicamentos.
Esta metodología se caracteriza por dos aspectos principales:
Doble ciego
Ni los participantes del estudio ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento activo y quién está recibiendo un placebo (una sustancia inerte o tratamiento simulado).
Este enfoque ayuda a eliminar el sesgo tanto de los participantes como de los investigadores, ya que las expectativas sobre el tratamiento no pueden influir en los resultados percibidos o reportados.
Controlado con placebo
Los participantes se dividen en al menos dos grupos. Un grupo recibe el tratamiento experimental y otro grupo recibe un placebo.
El placebo es diseñado para parecer idéntico al tratamiento real pero no tiene efecto terapéutico.
Comparar los resultados entre el grupo del tratamiento y el grupo placebo permite determinar si el tratamiento tiene un efecto significativamente mayor que el simple efecto placebo.
Acerca de la Terapia Asistida por MDMA
La terapia asistida por MDMA es un tratamiento en investigación que se estudia utilizando una combinación de MDMA, psicoterapia (también conocida como terapia de conversación) y otros servicios de apoyo para tratar el TEPT.
MAPS PBC completó seis estudios de Fase 2 y dos estudios de Fase 3 examinando el uso de la terapia asistida por MDMA en investigación para el TEPT.
La terapia asistida por MDMA en investigación se estudió como un tratamiento agudo que constaba de tres ciclos de tratamiento durante un período de doce semanas.
Cada ciclo de tratamiento en investigación consistió en una sesión de medicación y tres sesiones de integración.
Durante las sesiones de medicación, un paciente se autoadministró MDMA bajo la supervisión de al menos un proveedor de atención médica calificado que proporcionó psicoterapia y otros servicios de apoyo.
Esto fue seguido por tres sesiones de psicoterapia de integración para procesar lo que se descubrió. Antes de las 12 semanas, hubo tres sesiones preparatorias.
Historia de la MDMA
MDMA (3,4-Metilendioximetanfetamina) es un entactógeno, una clase de drogas psicoactivas que producen experiencias de comunión emocional, unidad, relación, apertura emocional y se cree que tienen uso para diversas condiciones médicas.
En los años 60 y 70, la MDMA se usó en conjunto con la psicoterapia por proveedores de salud mental para mejorar la capacidad de los pacientes para procesar emociones y experiencias difíciles.
En 1985, la DEA clasificó la MDMA como una droga de la Lista I bajo la Ley de Sustancias Controladas, impidiendo su uso para fines médicos.
No fue hasta la década de 2000 cuando se realizaron estudios controlados con placebo que examinaban los datos de seguridad y eficacia sobre el uso de la terapia asistida por MDMA para el TEPT resistente al tratamiento6.
¿Qué es el TEPT?
El TEPT es una condición de salud mental que afecta aproximadamente a 13 millones de estadounidenses cada año, sin embargo, los tratamientos disponibles actualmente solo proporcionan una eficacia modesta.
Las personas con TEPT pueden experimentar síntomas debilitantes que impactan casi todas las áreas de la vida de una persona.
También experimentan frecuentemente comorbilidades, incluyendo ansiedad, depresión y trastorno por uso de sustancias. El TEPT tiene un enorme impacto económico, resultando en una carga anual de más de $200 mil millones.
Hay altas tasas de discontinuación del tratamiento, lo que subraya la necesidad urgente de terapias novedosas y efectivas para el TEPT.
